国家戦略特別区域法施行規則
（平成二十六年内閣府令第二十号）
【制定文】
国家戦略特別区域法（平成二十五年法律第百七号）及び国家戦略特別区域法施行令（平成二十六年政令第九十九号）の規定に基づき、並びに同法を実施するため、国家戦略特別区域法施行規則を次のように定める。
（法第二条第二項第二号の内閣府令で定める事業）
第一条国家戦略特別区域法（以下「法」という。）第二条第二項第二号の内閣府令で定める事業は、次に掲げるものとする。
一産業の国際競争力の強化又は国際的な経済活動の拠点の形成に資するものとして我が国の経済社会の活力の向上及び持続的発展に寄与することが見込まれる事業であって次に掲げるもの（次号に掲げるものを除く。）
イ高度な医療の提供に資する医療技術、医療機器若しくは医薬品の研究開発又はその成果を活用した製品の開発若しくは生産若しくは役務の開発若しくは提供に関する事業であって次に掲げるもの
（１）放射線療法その他高度な医療の提供に資する医薬品又は医療機器の研究開発又は製造に関する事業（これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。）
（２）高度な細胞の再生及び移植による再生医療（以下この（２）並びに第十一条の二第二号イ（１）及び（３）において「高度再生医療」という。）の研究開発又は高度再生医療を行うために必要な物質の培養、製造若しくは研究開発に関する事業（これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。）
（３）手術補助その他の治療、日常生活訓練その他医療及び介護に関する利用に供するロボットの研究開発又は製造に関する事業（これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。）
（４）高度な医療の提供に係る医療関係者の技術の向上に必要な治験（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第十八項に規定する治験をいう。第十一条の二第二号イ（３）において同じ。）その他臨床研究に関する事業（これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。）
（５）情報通信技術を利用して行われる診療に係るシステムその他の医療に関する情報システム（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られた記録をいう。）により作成又は保存される診療の記録に関するものを含む。）の研究開発に関する事業（これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。）
（６）高度な医療を提供する医療施設又は医療設備（（７）及び（８）並びに第十一条の二第二号イ（４）において「高度医療施設等」という。）の整備又は運営に関する事業
（７）高度医療施設等に近接して設けられるホテル、旅館その他の宿泊施設であって、専ら患者又はその家族の利用に供されるものの整備又は運営に関する事業
（８）高度医療施設等への外国人の患者の受入れに必要な渡航に係る手続の代行、当該渡航に付随して行う通訳案内（外国人に付き添い、外国語を用いて、旅行に関する案内をすることをいう。ロ（３）及び第十二条の二第二号ロ（２）において同じ。）その他外国人の患者の便宜となるサービスの提供に関する事業
ロ我が国の経済社会の活力の向上及び持続的発展に寄与することが見込まれる産業に係る国際的な事業機会の創出その他当該産業に係る国際的な規模の事業活動の促進に資する事業であって次に掲げるもの
（１）二以上の法人（これらの法人の本店又は主たる事務所が所在する国又は海外の地域の数が二以上であるものに限る。）のそれぞれの総株主等の議決権（総株主又は総出資者の議決権をいう。）の過半数を取得し、又は保有することにより、当該二以上の法人が行う事業の方針を策定するとともに、内部統制の整備支援、資金運用等の業績管理その他の当該二以上の法人が行う事業を統括する事業（当該事業に係る第三条第一項に規定する事業実施計画が内閣総理大臣が定める要件を満たすものに限る。）
（２）国際会議等に参加する者の利用に供する大規模な集会施設、宿泊施設、文化施設その他の利用に供する施設又は設備の整備、運営又はサービスの提供に関する事業（国際会議等に参加する者に係るものに限る。）
（３）国際会議等への外国人の参加に必要な渡航に係る手続の代行又は当該渡航に付随して行う通訳案内その他の外国人の参加者の便宜となるサービスの提供に関する事業
（４）外国会社（会社法（平成十七年法律第八十六号）第二条第二号に規定する外国会社をいう。（７）及び（８）において同じ。）、国際機関その他の者に勤務する者の子女又は海外から招へいした研究者の子女を対象とした外国語による教育に関する事業
（５）主に英語により授業を行い、かつ、外国籍を有する生徒が過半である学校教育法（昭和二十二年法律第二十六号）第一条に規定する学校又は同法第百三十四条に規定する各種学校（第三条第一項第二号から第四号までにおいて「外国人学校」という。）の用に供される施設（その用に供されなくなった場合には建築基準法令の規定（建築基準法（昭和二十五年法律第二百一号）並びにこれに基づく命令及び条例の規定をいう。第三条第一項第二号において同じ。）に適合しないこととなるものに限る。）の整備に関する事業
（６）外国語による医療の提供に関する事業
（７）我が国において新たに事業を行う外国会社その他の者に対する当該事業を行う施設又は当該事業に係る設備の提供及び経営管理の支援に関する事業
（８）我が国において事業を行い、又は行おうとする外国会社、国際機関その他の者並びにその従業員等及びその家族が、我が国における事業活動、日常生活又は社会生活を円滑に営むことができるようにするための外国語による必要な情報の提供及び助言その他の必要な援助を行う事業
（９）外国人旅客の中長期の滞在に適した施設を使用させるとともに外国人旅客の滞在に必要な役務を提供する事業
ハ付加価値の高い農林水産物若しくは加工食品の効率的な生産若しくは輸出の促進を図るために必要な高度な技術の研究開発又は当該技術の活用に関する事業（これらの事業に必要な施設又は設備の整備又は運営に関する事業を含む。）
二産業の国際競争力の強化又は国際的な経済活動の拠点の形成に著しく資する中核的な事業（国家戦略特別区域（法第二条第一項に規定する国家戦略特別区域をいう。以下この号において同じ。）内の事業者、大学、研究機関、公共団体その他の者の知見、技術的能力等又は当該国家戦略特別区域内に存する施設若しくは設備を活用することにより実施が可能となる先端的な事業であり、当該事業に係る革新的な技術の開発が国民生活の改善、新産業の創出又は市場の開拓に寄与し、当該国家戦略特別区域以外の区域にも経済的社会的効果を及ぼすものをいう。）であって次に掲げるもの
イがん、循環器疾患、精神疾患、神経疾患、感染症、治療方法が確立していない疾病その他の疾病であって国としてその対策に取り組む必要性が高いものに係る医薬品又は先端的な技術を用いて開発される国際競争力の高い医薬品の研究開発又は製造に関する事業
ロ治療方法が確立していない疾病その他の疾病であって国としてその対策に取り組む必要性が高いものに係る先端的な再生医療の研究に関する事業
ハ人体への影響の少ない方法により診断又は治療を行う医療機器又は身体機能を再生し、回復し、又は代替する医療機器の先端的な研究開発に関する事業
ニ革新的な情報サービスを活用した農業の生産性の向上に係る研究開発に関する事業
三小規模企業者（中小企業基本法（昭和三十八年法律第百五十四号）第二条第五項に規定する小規模企業者をいう。以下同じ。）であって、設立時に常時雇用する従業員が五人（商業又はサービス業（中小企業基本法第二条第五項の商業又はサービス業をいう。以下同じ。）に属する事業を主たる事業として営む者については一人）以上の事業者が行う創業及び雇用の促進に係る事業（法第二十七条の五又は第二十八条の規定の適用を受ける場合に限る。）
四前三号に掲げるもののほか、産業の国際競争力の強化又は国際的な経済活動の拠点の形成に資するものとして我が国の経済社会の活力の向上及び持続的発展に相当程度寄与することが見込まれる事業のうち、新たな価値若しくは経済社会の変化をもたらすもの又は国、地方公共団体、事業者、指定金融機関（法第二十八条第一項に規定する指定金融機関をいう。以下同じ。）その他の多様な主体が連携して戦略的かつ継続的に実施するものであって、次に掲げるもの
イ地域の農林水産物を有効に活用した事業の多角化及び高度化その他の農林水産業又は関連する産業の体質の強化又は再生を図る事業
ロ地域の特性を活用した新たな観光資源の開発及び活用その他の地域間の交流又は定住の促進を図る事業
ハ再生可能エネルギーの利用又は地域の脱炭素化の促進その他の地域資源の有効活用又はエネルギーの安定的な供給の確保を図る事業
ニ大量の情報を高速度で送受信することを可能とする設備等の開発、提供又は導入その他の情報通信基盤の整備等に関する事業
ホ先端的な技術の活用等による交通の利便性の向上、貨物流通の効率化、円滑化及び適正化その他の地域における人又は物の円滑な移動の確保を図る事業
ヘ先端的な技術の活用等による防災又は防犯に関する機能の確保、サイバーセキュリティの確保その他の地域の安全の確保に関する事業
ト多様な主体が保有するデータの活用等による地域住民の健康の保持増進、地域における子育て支援、地域における高齢者、障害者等に対する生活支援、地域における教育の質の向上その他の地域住民の生活の改善及び向上を図る事業
チイからトまでに掲げるもののほか、新商品の開発若しくは生産、新技術の研究開発又は新役務の開発若しくは提供に関する事業その他の地域産業の高度化又は活性化、新産業の創出、雇用機会の増大、地域振興の拠点の形成、都市機能の増進等を通じた我が国の経済社会の活力の向上及び持続的発展に特に寄与する事業
（令第一条第一号で定める方法等）
第一条の二国家戦略特別区域法施行令（以下「令」という。）第一条第一号で定める方法は、インターネットの利用とする。
２令第一条第一号で定める情報は、次のとおりとする。
一収集及び整理をしている区域データの種類、内容及び形式
二区域データの提供に関する手続及び規約
三前二号に掲げるもののほか、その他参考となる事項
（公募をしない場合の国家戦略特別区域会議の構成員の選定方法）
第二条内閣総理大臣は、令第一条の二第一項ただし書の規定により公募をしないで国家戦略特別区域会議（法第七条第一項に規定する国家戦略特別区域会議をいう。以下同じ。）の構成員として加える者を選定しようとする場合には、あらかじめ、当該者が実施すると見込まれる特定事業（法第二条第二項に規定する特定事業をいう。以下同じ。）の内容その他の事項を確認しなければならない。
（事業実施計画の提出）
第三条第一条各号に規定する事業を実施しようとする者は、当該事業を行うことについての計画その他の事項について記載した別記様式第一による事業実施計画に、当該者の次に掲げる書類を添えて、これらを国家戦略特別区域担当大臣（法第七条第一項第一号に規定する国家戦略特別区域担当大臣をいう。以下同じ。）に提出するものとする。
一当該者（法人である場合に限る。）の定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの
二第一条第一号ロ（５）に掲げる事業を実施しようとする者にあっては、当該事業を行う土地の区域について決定された都市計画に関する図書（当該事業に係る外国人学校の用に供される施設が、その用に供されなくなった場合には建築基準法令の規定に適合しないこととなることが明らかであることが確認できるものに限る。）の写し
三第一条第一号ロ（５）に掲げる事業を実施しようとする者にあっては、当該事業に係る外国人学校の用に供される施設がその用に供されていることを継続して確認する取決めに係る書類
四第一条第一号ロ（５）に掲げる事業を実施しようとする者にあっては、当該事業に係る外国人学校の学則（学校教育法施行規則（昭和二十二年文部省令第十一号）第三条に規定する学則をいう。）
五前各号に掲げるもののほか、その他参考となる事項を記載した書類
２第十二条に規定する事業を実施しようとする者は、当該事業を行うことについての計画その他の事項について記載した別記様式第一の二による事業実施計画に、当該者の次に掲げる書類を添えて、これらを国家戦略特別区域担当大臣に提出するものとする。
一当該者（法人である場合に限る。）の定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの
二前号に掲げるもののほか、その他参考となる事項を記載した書類
３第十三条に規定する特定事業を実施しようとする者は、当該特定事業を行うことについての計画その他の事項について記載した別記様式第一の三による事業実施計画に、当該者の次に掲げる書類を添えて、これらを国家戦略特別区域担当大臣に提出するものとする。
一登記事項証明書又はこれに準ずるもの
二提出の日の属する事業年度（法人税法（昭和四十年法律第三十四号）第十三条第一項に規定する事業年度をいう。以下同じ。）の直前の事業年度（第三条の二第一項第二号において「基準事業年度」という。）に係る貸借対照表、損益計算書及び事業報告書（設立後最初の事業年度（以下「設立事業年度」という。）を経過している場合に限る。）
三提出の日における株主名簿
四常時雇用する従業員数を証する書類（ただし、小規模企業者に該当する場合には、常時雇用する従業員数及び認定区域計画（法第九条第一項に規定する認定区域計画をいう。以下同じ。）に係る国家戦略特別区域外に有する事業所において業務に従事する従業員数を証する書類とする。）
五第十四条各号に掲げる要件に該当する旨の別記様式第一の四による宣言書
六前各号に掲げるもののほか、その他参考となる事項を記載した書類
４国家戦略特別区域担当大臣は、前三項の規定による提出を受けたときは、事業実施計画が国家戦略特別区域基本方針（法第五条第一項に規定する国家戦略特別区域基本方針をいう。）及び区域方針（法第六条第一項に規定する区域方針をいう。）に即して、当該事業を行うことについての適切かつ確実な計画であるかどうかを確認し、その結果を事業を実施しようとする者に通知するものとする。
５前各項の規定は、事業実施計画の変更について準用する。
第三条の二第十一条の二に規定する特定事業を実施しようとする者は、当該特定事業を実施することについての計画その他の事項について記載した別記様式第一の五による事業実施計画に、当該者の次に掲げる書類を添えて、これらを国家戦略特別区域担当大臣に提出するものとする。
一定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの
二基準事業年度に係る貸借対照表、損益計算書及び事業報告書その他の当該特定事業を安定して実施するために必要な経理的基礎を有することを証する書類
三常時雇用する従業員数及び認定区域計画に係る国家戦略特別区域外に有する事業所において業務に従事する従業員数を証する書類
四第十一条の三各号に掲げる要件に該当する旨の別記様式第一の六による宣言書
五前各号に掲げるもののほか、参考となる事項を記載した書類
２前条第四項の規定は、国家戦略特別区域担当大臣が、前項の規定による提出を受けたときについて準用する。
３前二項の規定は、事業実施計画の変更について準用する。
（区域計画の認定の申請）
第四条法第八条第一項の規定により認定の申請をしようとする国家戦略特別区域会議は、別記様式第二による申請書に次に掲げる図書を添えて、これらを内閣総理大臣に提出しなければならない。
一法第四章の規定による規制の特例措置等の適用を受ける主体の特定の状況を明らかにすることができる書類
二前号に掲げるもののほか、内閣総理大臣が必要と認める事項を記載した書類
２法第十条第一項各号に掲げる事項を記載した区域計画（法第八条第一項に規定する区域計画をいう。第七条において同じ。）について法第八条第一項の規定により認定の申請をしようとする国家戦略特別区域会議は、別記様式第二による申請書に、前項の図書のほか、次に掲げる図書を添えて、これらを内閣総理大臣に提出しなければならない。
一特定事業実施区域（法第十条第一項第三号に規定する特定事業実施区域をいう。以下この号において同じ。）に含まれる行政区画を表示した図面又は縮尺、方位、目標となる地物及び特定事業実施区域を表示した付近見取図
二構造改革特別区域法（平成十四年法律第百八十九号）第四章の規定による規制の特例措置の適用を受ける主体の特定の状況を明らかにすることができる書類
三特定事業（法第十条第一項第一号に規定する特定事業をいう。）の工程表及びその内容を説明した文書
四前三号に掲げるもののほか、内閣総理大臣が必要と認める事項を記載した書類
（特定事業の内容等の公表）
第五条法第八条第三項の規定による公表に当たっては、インターネットの利用その他適切な方法により行うものとする。
（特定事業の実施主体としての申出）
第六条法第八条第四項の規定による申出をしようとする者は、国家戦略特別区域会議の定める日までに、自己が特定事業の実施主体として実施しようとする内容その他の事項について記載した別記様式第三による申出書に次に掲げる書類を添えて、これらを国家戦略特別区域会議に提出しなければならない。
一当該者（法人である場合に限る。）の定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの
二前号に掲げるもののほか、その他参考となる事項を記載した書類
（公示の方法）
第六条の二法第八条第十一項（法第九条第二項及び第十一条第三項において準用する場合を含む。）の規定による公示は、インターネットの利用その他の適切な方法により行うものとする。
（区域計画の変更の認定の申請）
第七条法第九条第一項の規定により区域計画の変更の認定を受けようとする国家戦略特別区域会議は、別記様式第四による申請書に第四条第一項各号及び第二項各号に掲げる図書のうち当該区域計画の変更に伴いその内容が変更されるものを添えて、これらを内閣総理大臣に提出しなければならない。
（法第九条第一項の内閣府令で定める軽微な変更）
第八条法第九条第一項の内閣府令で定める軽微な変更は、次に掲げるものとする。
一地域の名称の変更又は地番の変更に伴う範囲の変更
二他の法令の制定又は改廃に伴い当然必要とされる変更
三法第十二条の二から第二十七条までの規定による規制の特例措置（法附則第三条の規定による訓令又は通達に関する規制の特例措置を含む。）の全国展開に伴う変更
四特定事業の実施主体の名称又は所在地の変更（変更後の所在地が国家戦略特別区域内であるものに限る。）
五前各号に掲げるもののほか、認定区域計画の実施に支障がないと内閣総理大臣が認める変更
（認定区域計画の進捗状況に関する評価）
第九条法第十二条の評価は、国家戦略特別区域会議の構成員、特定事業の実施主体その他の者が、特定事業の進捗状況、その実施による効果その他の事項について調査をし、及び分析をし、並びにこれらの調査及び分析の結果を考慮して行わなければならない。
２国家戦略特別区域会議は、認定区域計画の進捗状況に関する評価を行うため必要があると認めるときは、特定事業の実施主体に対し、当該特定事業の実施に関し必要な報告を求めることができる。
（法第二十七条の二の内閣府令で定める特定事業）
第十条法第二十七条の二の内閣府令で定める特定事業は、第一条第一号（同号イ（１）から（６）まで並びにロ（２）（大規模な集会施設、宿泊施設若しくは文化施設又は設備の整備、運営又はサービスの提供に係る部分に限る。）及び（５）から（９）までに限る。）及び第二号に掲げる事業とする。
（法第二十七条の二の内閣府令で定める要件）
第十条の二法第二十七条の二の内閣府令で定める要件は、次の各号のいずれにも該当するものとする。
一法第二十八条第一項に規定する利子補給契約に係る貸付けを受けて行われること。
二前条に規定する事業であること。
（報告書の提出時期及び手続）
第十一条法第二十七条の二に規定する課税の特例の適用を受けようとする法人であって、第三条第四項の規定による国家戦略特別区域担当大臣の確認を受けた同条第一項の事業実施計画（同条第五項において準用する同条第四項の規定による変更の確認があった場合には、その変更後のもの）に係る特定事業（以下この条において「確認特定事業」という。）を実施するもの（以下この条において「事業実施主体」という。）は、事業実施期間（当該確認特定事業を実施するために必要な期間として、別に定めるところにより当該事業実施計画に記載された期間をいう。）中の各事業年度終了後一月以内に、次に掲げる事項を記載した別記様式第五による実施状況報告書を国家戦略特別区域担当大臣に提出するものとする。
一前年度の確認特定事業の実施状況
二前年度の収支決算
三前年度の確認特定事業の用に供する機械及び装置、器具及び備品、建物及びその附属設備並びに構築物の取得等に関する実績
２国家戦略特別区域担当大臣は、前項の実施状況報告書に関し、確認特定事業を適切に実施していると認めるときは、当該実施状況報告書の提出を受けた日から原則として一月以内に、事業実施主体に対して、別記様式第五の二による当該事業を適切に実施していると確認したことを証する書面及び当該確認の概要を記載した書面を交付するものとする。
３国家戦略特別区域担当大臣は、前項の確認をしないときは、事業実施主体に対して、別記様式第五の三によりその旨及び理由を通知するものとする。
（法第二十七条の三の内閣府令で定める特定事業）
第十一条の二法第二十七条の三の内閣府令で定める特定事業は、産業の国際競争力の強化又は国際的な経済活動の拠点の形成に特に資する事業であって、次に掲げる要件のいずれにも該当するものとする。
一法第二条第二項第一号に掲げる事業（法第二十七条の規定による規制の特例措置の適用を受けるものを除く。第十一条の四第八項において同じ。）であって、当該事業の実施に当たり法第十二条の二から第二十六条までの規定による規制の特例措置が重要な役割を果たすものであること。
二次のいずれかに該当するものであること。
イ高度な医療の提供に資する医療技術、医療機器若しくは医薬品の研究開発又はその成果を活用した製品の開発若しくは生産若しくは役務の開発若しくは提供に関する事業であって次に掲げるもの
（１）放射線療法その他の高度な医療の提供に資する医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品（高度再生医療を行うために必要なものに限る。）の研究開発若しくは製造に関する事業又はその成果を活用して役務を提供する事業
（２）手術補助その他の治療、日常生活訓練その他医療及び介護に関する利用に供するロボットの研究開発若しくは製造に関する事業又はその成果を活用して役務を提供する事業
（３）高度な医療の提供に係る医療関係者の技術の向上に必要な治験その他の臨床研究若しくは高度再生医療の研究開発に関する事業又はその成果を活用して役務を提供する事業
（４）高度医療施設等の運営に関する事業
ロインターネットその他の情報通信技術を活用し、物品による情報の収集、蓄積、解析若しくは発信及び当該情報を活用した物品の自律的な作動を可能とするために必要な技術の研究開発に関する事業又はその成果を活用した事業であって、次のいずれかに掲げるもの
（１）情報を収集、蓄積、解析又は発信する製品の研究開発に関する事業
（２）収集され、蓄積され、解析され、又は発信された情報の迅速な共有を図るためのネットワークの構築に係る技術の研究開発に関する事業
（３）収集され、蓄積され、解析され、又は発信された情報を活用し自律的に作動する製品の研究開発に関する事業
（４）（１）から（３）までに掲げる事業の成果を活用した事業
三新たな価値又は経済社会の変化をもたらす革新的な事業であること。
（法第二十七条の三の内閣府令で定める要件）
第十一条の三法第二十七条の三の内閣府令で定める要件は、次に掲げるものとする。
一認定区域計画に係る国家戦略特別区域内に本店又は主たる事務所を有する法人であること。
二認定区域計画に係る国家戦略特別区域が国家戦略特別区域を定める政令（平成二十六年政令第百七十八号）により定められた日以後に設立された法人であって、その設立の日以後五年を経過していないものであること。ただし、当該法人が次のイ又はロに掲げる場合に該当するときは、その設立の後、五年から当該イ又はロに定める期間を減じた期間を経過していないものであること。
イ当該法人が合併により設立された法人であり、かつ、その合併を行った法人のうちいずれかの法人が認定区域計画に定められている前条に規定する特定事業（以下この条から第十一条の五までにおいて単に「特定事業」という。）を実施していた法人である場合設立の日が最も早い法人が当該特定事業を実施していた期間
ロ当該法人がその設立の日以前から特定事業を実施していた者と実質的に同一と認められる法人である場合当該実質的に同一と認められる者が当該特定事業を実施していた期間
三専ら特定事業を実施するものであること。
四認定区域計画に係る国家戦略特別区域外に有する事業所において、次に掲げる業務（特定事業の内容に照らして必要かつ補助的なものに限る。）以外の業務を行わないものであること。
イ当該法人が提供する役務又は販売する製品に関する調査を行う業務
ロ当該法人が提供する役務又は販売する製品の広告又は宣伝を行う業務
ハ当該法人が提供する役務又は販売する製品の契約の申込み又は締結の勧誘を行う業務
ニ当該法人が提供する役務又は販売する製品の契約の申込み又は申込みの受付を行う業務
ホ当該法人が提供した役務又は販売した製品に関する情報の提供を行う業務
ヘイからホまでに掲げる業務に付随して行う業務
五認定区域計画に係る国家戦略特別区域外に有する事業所において業務に従事する従業員の数の合計が、常時雇用する従業員の数の十分の二に相当する数以下であること。
六特定事業を実施することについて適正かつ確実な計画を有すると認められるものであること。
七特定事業が円滑かつ確実に実施されると見込まれるものであること。
八特定事業を安定して実施するために必要な経理的基礎を有するものであること。
九特定事業に係る経理が、法第二十七条の三の指定前に営んでいた他の事業に係る経理と区分して整理されるものであること。
（国家戦略特別区域担当大臣の指定に係る手続等）
第十一条の四法第二十七条の三の指定（以下この条において「指定」という。）を受けようとする法人は、別記様式第五の四による申請書に、当該法人の次に掲げる書類を添えて、これらを国家戦略特別区域担当大臣に提出しなければならない。
一定款及び登記事項証明書又はこれらに準ずるもの
二申請の日の属する事業年度の直前の事業年度に係る貸借対照表、損益計算書及び事業報告書その他の特定事業を安定して実施するために必要な経理的基礎を有することを証する書類
三常時雇用する従業員数及び認定区域計画に係る国家戦略特別区域外に有する事業所において業務に従事する従業員数を証する書類
四前条各号に掲げる要件に該当する旨の別記様式第一の六による宣言書
五第三条の二第二項において準用する第三条第四項の規定による国家戦略特別区域担当大臣の確認を受けた第三条の二第一項の事業実施計画（同条第三項において準用する第三条第四項の規定による変更の確認があった場合には、その変更後のもの）の写し
六前各号に掲げるもののほか、参考となる事項を記載した書類
２国家戦略特別区域担当大臣は、前項の申請書を受理した日から、原則として一月以内に、指定に関する処分を行うものとする。
３国家戦略特別区域担当大臣は、指定をしたときは、第一項の法人に対して、別記様式第五の五による指定書を交付するものとする。
４国家戦略特別区域担当大臣は、指定をしないこととしたときは、第一項の法人に対して、別記様式第五の六によりその旨及びその理由を通知するものとする。
５国家戦略特別区域担当大臣は、第三項の規定による指定書の交付に際し、指定に係る法人の設立の日から起算して五年を超えない範囲内で指定の有効期間を付するものとする。ただし、当該法人が次の各号に掲げる場合に該当するときは、その設立の後、五年からそれぞれ当該各号に定める期間を減じた期間を超えない範囲内で指定の有効期間を付するものとする。
一当該法人が合併により設立された法人であり、かつ、その合併を行った法人のうちいずれかの法人が特定事業を実施していた法人である場合設立の日が最も早い法人が当該特定事業を実施していた期間
二当該法人がその設立の日以前から特定事業を行っていた者と実質的に同一と認められる法人である場合当該実質的に同一と認められる者が当該特定事業を実施していた期間
６前項の有効期間は、特定事業が終了したときは、前項の規定にかかわらず終了するものとする。
７第三項の規定により指定書の交付を受けた法人（以下「指定法人」という。）について合併又は分割があったときは、特定事業の全部を承継した法人に係る第五項の有効期間の満了の日は、前条各号に掲げる要件を欠くに至った場合を除き、合併又は分割の前に同項の規定により付された当該指定の有効期間の満了の日（当該合併又は分割の当事者である法人のうちに指定法人が二以上ある場合においては、これらの指定法人に係る指定の有効期間の満了の日のうち最も早い日）とする。
８法第二条第二項第一号に掲げる事業を実施する指定法人に係る指定は、当該規制に係る法律、政令又は主務省令の改正その他の理由により、当該規制の特例措置が国家戦略特別区域以外の地域において適用されることとなった場合においても、なおその効力を有する。
９指定法人は、第一項の申請書に係る記載事項又は同項各号に掲げる書類の内容に変更があった場合は、遅滞なく、その旨を国家戦略特別区域担当大臣に届け出なければならない。
１０国家戦略特別区域担当大臣は、第三項の規定による指定書の交付をした後であっても、前項の届出において第一項の申請書に記載された希望する指定の有効期間に変更があった場合は、その変更後の希望する指定の有効期間を考慮して、第五項の規定によって付した指定の有効期間を、指定法人の設立の日から起算して五年を超えない範囲内で変更することができる。ただし、当該法人が次の各号に掲げる場合に該当するときは、その設立の後、五年からそれぞれ当該各号に定める期間を減じた期間を経過していないものとする。
一当該法人が合併により設立された法人であり、かつ、その合併を行った法人のうちいずれかの法人が特定事業を実施していた法人である場合設立の日が最も早い法人が当該特定事業を実施していた期間
二当該法人がその設立の日以前から特定事業を行っていた者と実質的に同一と認められる法人である場合当該実質的に同一と認められる者が当該特定事業を実施していた期間
１１国家戦略特別区域担当大臣は、指定法人が前条各号に掲げる要件を欠くに至ったと認めるときは、その指定を取り消すことができる。
１２国家戦略特別区域担当大臣は、前項の規定により指定を取り消したときは、その旨及びその理由を当該指定の取消しを受けた者に対して書面で通知するものとする。
１３国家戦略特別区域担当大臣は、指定をした場合には、その旨を公示するものとする。公示した事項につき変更があった場合又は指定を取り消した場合も、同様とする。
１４前項の規定による公示は、インターネットの利用その他の適切な方法により行うものとする。
１５国家戦略特別区域担当大臣は、必要があると認めるときは、指定法人に対し、必要な資料を提出させ、又は説明を求めることができる。
（報告書の提出時期及び手続）
第十一条の五指定法人は、事業年度終了後一月以内に、次に掲げる事項を記載した別記様式第五の七による実施状況報告書を提出するものとする。
一前年度の特定事業の実施状況
二前年度の収支決算
２国家戦略特別区域担当大臣は、前項の実施状況報告書に関し、特定事業を適正に実施していると認めるときは、当該実施状況報告書の提出を受けた日から原則として一月以内に、指定法人に対して、別記様式第五の八による当該特定事業を適正に実施していると認定したことを証する書面及び当該認定の概要を記載した書面を交付するものとする。
３国家戦略特別区域担当大臣は、前項の認定をしないときは、指定法人に対して、別記様式第五の九によりその旨及びその理由を通知するものとする。
（法第二十七条の四の内閣府令で定める事業）
第十二条法第二十七条の四の内閣府令で定める事業は、次に掲げる要件の全てを満たす事業とする。
一当該事業の施行される土地の区域の面積が五百平方メートル以上であること。
二次のいずれかに該当する事業
イ次に掲げる公益的施設のうち二以上（（１０）及び（１１）に掲げる公益的施設にあっては、一以上）の整備を含む事業であって、法第十五条、第十六条、第二十条、第二十一条から第二十四条まで及び第二十五条の規定による規制の特例措置の適用を受けるものであること。
（１）高度な医療の研究施設
（２）高度な医療の提供を行う医療施設
（３）我が国において新たに事業を行う外国会社が当該事業を行う施設又は当該外国会社に対し当該事業に係る設備の提供及び経営管理を支援する事業を行う施設
（４）国際会議等の用に供する大規模な集会施設
（５）国際会議等に参加する者の利用に供する宿泊施設又は文化施設
（６）外国語による教育を行う施設
（７）外国語による保育を行う施設
（８）外国語による医療の提供を行う医療施設
（９）外国人旅客の中長期の滞在に適した施設を使用させるとともに当該滞在に必要な役務を提供する施設
（１０）自動車ターミナル法（昭和三十四年法律第百三十六号）第二条第六項に規定するバスターミナル
（１１）公園、緑地又は広場
ロ専らイに掲げる公益的施設（当該公益的施設に付随する施設を含む。）の用に供する建築物又は構築物の整備を行う事業であること。
（法第二十七条の五の内閣府令で定める特定事業）
第十三条法第二十七条の五の内閣府令で定める特定事業は、次に掲げる事業とする。
一中小企業者（中小企業基本法第二条第一項に規定する中小企業者をいう。）が行う第一条第一号イ（（１）から（３）まで及び（５）に掲げる事業に限る。）及びハ並びに第二号に掲げる事業に係るもの
二次に掲げる要件の全てを満たす小規模企業者が行う第一条第三号に掲げる事業に係るもの
イ認定区域計画に係る国家戦略特別区域外に有する事業所において業務に従事する従業員の数の合計が、常時雇用する従業員の数の十分の二に相当する数以下であること。
ロ次条第二号ハ又はニに該当する小規模企業者については、個人からの金銭の払込みを受けて新株を発行するときに、特定株式投資契約（その新株の発行による資金調達を円滑に実施するために必要となる投資に関する契約をいい、当該投資契約に係る払込金を、第三条第三項に規定する事業実施計画に記載された事業の用に供する旨の記載があるものに限る。以下同じ。）の締結日における常時雇用する従業員の数が設立時の常時雇用する従業員の数以上の数を維持しており、かつ、前事業年度末より常時雇用する従業員の数が二人（商業又はサービス業に属する事業を主たる事業として営む者にあっては、一人）以上増加していること。
（法第二十七条の五の内閣府令で定める要件）
第十四条法第二十七条の五の内閣府令で定める要件は、次に掲げるものとする。
一第十三条に規定する特定事業のうち、認定区域計画に定められている特定事業を行うことについて適正かつ確実な計画を有すると認められること。
二次のイからホまでに掲げる区分に応じ、当該イからホまでに定めるものであること。
イ設立の日以後の期間が一年未満の会社（設立事業年度を経過していないものに限る。）次に掲げる要件の全てを満たすものであること。
（１）常勤の研究者又は新事業活動従事者（中小企業等経営強化法（平成十一年法律第十八号）第二条第七項に掲げる新事業活動に従事する者であって研究者に該当しない者をいう。以下同じ。）の数が二人以上であり、かつ、当該研究者又は新事業活動従事者の数の常勤の役員及び従業員の数の合計に対する割合が十分の一以上であること。
（２）事業の将来における成長発展に向けた事業計画を有するものであること。
ロ設立の日以後の期間が一年未満であって、かつ設立事業年度を経過している会社次に掲げる要件の全てを満たすものであること。
（１）常勤の研究者又は新事業活動従事者の数が二人以上であり、かつ、当該研究者又は新事業活動従事者の数の常勤の役員及び従業員の数の合計に対する割合が十分の一以上であること。
（２）特定事業を行うために必要な資金の額を特定株式投資契約を締結する日の属する事業年度の直前の事業年度（以下この号において「基準事業年度」という。）の営業費用の額で除して計算した割合が二分の一以上であること。
（３）基準事業年度における営業利益の額の売上高の額に対する割合が百分の二を超えていないこと。
ハ設立の日以後の期間が一年以上二年未満の会社次に掲げる要件の全てを満たすものであること。
（１）常勤の新事業活動従事者の数が二人以上であり、かつ、当該新事業活動従事者の数の常勤の役員及び従業員の数の合計に対する割合が十分の一以上であるもの、又は基準事業年度において試験研究費その他中小企業等経営強化法施行令（平成十一年政令第二百一号）第三条第一項に規定する費用の合計額の同条第二項に規定する収入金額に対する割合が百分の三を超えるものであること。
（２）特定事業を行うために必要な資金の額を基準事業年度の営業費用の額で除して計算した割合が二分の一以上であること。
（３）基準事業年度における営業利益の額の売上高の額に対する割合が百分の二を超えていないこと。
ニ設立の日以後の期間が二年以上三年未満の会社次に掲げる要件の全てを満たすものであること。
（１）基準事業年度において試験研究費その他中小企業等経営強化法施行令第三条第一項に規定する費用の合計額の同条第二項に規定する収入金額に対する割合が百分の三を超えるもの又は売上高成長率（基準事業年度の売上高の額（事業年度の期間が一年未満の場合にあっては、当該売上高の額を一年当たりの額に換算した額。以下同じ。）の基準事業年度の前年度の売上高の額に対する割合又は基準事業年度の売上高の額の設立事業年度の売上高の額に対する割合を設立事業年度の次の事業年度から基準事業年度までの事業年度の数で乗根して得た割合をいう。以下同じ。）が百分の百二十五を超えるものであること。
（２）特定事業を行うために必要な資金の額を基準事業年度の営業費用の額で除して計算した割合が二分の一以上であること。
（３）基準事業年度における営業利益の額の売上高の額に対する割合が百分の二を超えていないこと。
ホ設立の日以後の期間が三年以上五年未満の会社（前条第二号に掲げる場合を除く。）次に掲げる要件の全てを満たすものであること。
（１）基準事業年度において試験研究費その他中小企業等経営強化法施行令第三条第一項に規定する費用の合計額の同条第二項に規定する収入金額に対する割合が百分の三を超えるもの又は売上高成長率が百分の百二十五を超えるものであること。
（２）特定事業を行うために必要な資金の額を基準事業年度の営業費用の額で除して計算した割合が二分の一以上であること。
（３）基準事業年度における営業利益の額の売上高の額に対する割合が百分の二を超えていないこと。
三既に第三条第四項の規定による国家戦略特別区域担当大臣の確認を受けた同条第三項の事業実施計画（同条第五項において準用する同条第四項の規定による変更の確認があった場合には、その変更後のもの。次条第一項第六号及び第十七条第一項第七号において「確認事業実施計画」という。）に係る特定事業を実施しているものにあっては、当該特定事業を適正に実施していると認められること。
四株主グループ（株主の一人並びに当該株主と法人税法施行令（昭和四十年政令第九十七号）第四条に規定する特殊の関係のある個人及び法人をいう。以下この号において同じ。）のうちその有する株式の総数が、投資を受けた時点において発行済株式の総数の十分の三以上であるものの有する株式の合計数が、発行済株式の総数の六分の五を超えない会社であること。ただし、株主グループのうちその有する株式の総数が最も多いものが、投資を受けた時点において発行済株式の総数の二分の一を超える数の株式を有する会社にあっては、当該株主グループの有する株式の総数が、発行済株式の総数の六分の五を超えない会社であること。
五金融商品取引法（昭和二十三年法律第二十五号）第二条第十六項に規定する金融商品取引所に上場されている株券又は同法第六十七条の十一第一項に規定する店頭売買有価証券登録原簿に登録されている株券の発行者である会社以外の会社であること。
六次のイ又はロに掲げる会社以外の会社であること。
イ発行済株式の総数の二分の一を超える数の株式が同一の大規模法人（資本金の額若しくは出資の総額が一億円を超える法人又は資本金若しくは出資を有しない法人のうち常時雇用する従業員の数が千人を超える法人をいい、中小企業投資育成株式会社を除く。以下この号において同じ。）及び当該大規模法人と特殊の関係のある法人（次の（１）から（３）までに掲げる会社とする。以下この号において同じ。）の所有に属している会社
（１）当該大規模法人が有する他の会社の株式の総数又は出資の金額の合計額が当該他の会社の発行済株式の総数又は出資金額の二分の一以上に相当する場合における当該他の会社
（２）当該大規模法人及びこれと（１）に規定する特殊の関係のある会社が有する他の会社の株式の総数又は出資の金額の合計額が当該他の会社の発行済株式の総数又は出資金額の二分の一以上に相当する場合における当該他の会社
（３）当該大規模法人並びにこれと（１）及び（２）に規定する特殊の関係のある会社が有する他の会社の株式の総数又は出資の金額の合計額が当該他の会社の発行済株式の総数又は出資金額の二分の一以上に相当する場合における当該他の会社
ロイに掲げるもののほか、発行済株式の総数の三分の二以上が大規模法人及び当該大規模法人と特殊の関係のある法人の所有に属している会社
七風俗営業等の規制及び業務の適正化等に関する法律（昭和二十三年法律第百二十二号）第二条第一項に規定する風俗営業又は同条第五項に規定する性風俗関連特殊営業に該当する事業を行う会社でないこと。
八特定株式投資契約を締結する株式会社であること。
（国家戦略特別区域担当大臣の指定に係る手続等）
第十五条法第二十七条の五に規定する課税の特例の適用を受けようとする会社は、別記様式第六による申請書に、当該会社の次に掲げる書類を添えて、これらを国家戦略特別区域担当大臣に提出し、その指定を受けなければならない。
一登記事項証明書又はこれに準ずるもの
二申請の日の属する事業年度の直前の事業年度に係る貸借対照表、損益計算書及び事業報告書（設立事業年度を経過している場合に限る。）
三申請の日における株主名簿
四常時雇用する従業員数を証する書類（ただし、小規模企業者に該当する場合には、常時雇用する従業員数及び認定区域計画に係る国家戦略特別区域外に有する事業所において業務に従事する従業員数を証する書類とする。）
五前条各号に掲げる要件に該当する旨の別記様式第一の四による宣言書
六確認事業実施計画の写し
七前各号に掲げるもののほか、その他参考となる事項を記載した書類
２国家戦略特別区域担当大臣は、前項の規定による提出を受けたときは、前項の申請書を受理した日から、原則として一月以内に、指定に関する処分を行うものとする。
３国家戦略特別区域担当大臣は、指定をしたときは、第一項の会社に対して、別記様式第六の二による指定書を交付するものとする。
４国家戦略特別区域担当大臣は、指定をしないこととしたときは、第一項の会社に対して、別記様式第六の三によりその旨及びその理由を通知するものとする。
５国家戦略特別区域担当大臣は、第三項の規定による指定書の交付に際し、指定の日から起算して五年（第十三条第二号に掲げる特定事業にあっては、三年）を超えない範囲内において指定の有効期間を付するものとする。
６前項の有効期間は、指定に係る特定事業が終了したときは、前項の規定にかかわらず終了するものとする。
７第三項の規定により指定書の交付を受けた会社（以下「指定会社」という。）は、第一項の申請書に係る記載事項又は同項各号に掲げる書類の内容に変更があった場合は、遅滞なく、その旨を国家戦略特別区域担当大臣に届け出なければならない。
８国家戦略特別区域担当大臣は、指定会社が前条各号に掲げる要件を欠くに至ったと認めるときは、その指定を取り消すことができる。
９国家戦略特別区域担当大臣は、前項の規定により指定を取り消したときは、その旨及びその理由を当該指定の取消しを受けたものに対して書面で通知するものとする。
１０国家戦略特別区域担当大臣は、指定をした場合には、その旨を公示するものとする。公示した事項につき変更があった場合又は指定を取り消した場合も、同様とする。
１１前項の規定による公示は、インターネットの利用その他の適切な方法により行うものとする。
１２国家戦略特別区域担当大臣は、必要があると認めるときは、指定会社に対し、必要な資料を提出させ、又は説明を求めることができる。
（報告書の提出時期及び手続）
第十六条指定会社は、事業年度終了後一月以内に、国家戦略特別区域担当大臣に対して、次に掲げる事項を記載した別記様式第六の四による実施状況報告書を提出するものとする。
一前年度の指定に係る特定事業の実施状況
二前年度の収支決算
三特定株式投資契約その他の資金の調達に関する実績
２国家戦略特別区域担当大臣は、前項の実施状況報告書に関し、指定に係る特定事業を適正に実施していると認めるときは、指定会社に対して、別記様式第六の五による当該事業を適正に実施していると認定したことを証する書面及び当該認定の概要を記載した書面を交付するものとする。
３国家戦略特別区域担当大臣は、前項の認定をしないときは、指定会社に対して、別記様式第六の六によりその旨及びその理由を通知するものとする。
４指定会社は、第二項の書面の交付を受けたときは、当該指定会社の株式を払込みにより取得した個人に対して、第一項の報告による当該書面の交付を受けた旨を証する書面を交付するものとする。
（指定会社に係る株式の払込みの確認等）
第十七条指定会社は、その発行する株式を取得する個人からの金銭による払込みを受ける前に、特定株式投資契約その他の資金の調達に関する契約の締結状況について、別記様式第六の七の報告書に、当該指定会社の次に掲げる書類を添えて、これらを国家戦略特別区域担当大臣に提出するものとする。
一登記事項証明書又はこれに準ずるもの
二特定株式投資契約を締結する日の属する事業年度の直前の事業年度に係る貸借対照表、損益計算書及び事業報告書（設立事業年度を経過している場合に限る。）
三特定株式投資契約の日における株主名簿
四常時雇用する従業員数を証する書類（ただし、小規模企業者に該当する場合には、常時雇用する従業員数及び認定区域計画に係る国家戦略特別区域外に有する事業所において業務に従事する従業員数を証する書類とする。）
五第十四条各号に掲げる要件に該当する旨の別記様式第一の四による宣言書
六特定株式投資契約その他の資金調達に関する実績
七確認事業実施計画の写し
八前各号に掲げるもののほか、その他参考となる事項を記載した書類
２指定会社により発行される株式を金銭による払込みにより取得を行おうとする個人が民法組合等（民法（明治二十九年法律第八十九号）第六百六十七条第一項に規定する組合契約によって成立する組合又は投資事業有限責任組合契約に関する法律（平成十年法律第九十号）第二条第二項に規定する投資事業有限責任組合をいう。以下この項において同じ。）を通じて取得した場合にあっては、当該指定会社は、前項に掲げる書類のほか、次に掲げる書類を添付するものとする。
一当該民法組合等の組合契約書の写し
二当該民法組合等が取得した当該株式（会社法第五十八条第一項に規定する設立時募集株式又は同法第百九十九条第一項に規定する募集株式に限る。）の引受けの申込み又はその総数の引受けを行う契約を証する書面
三別記様式第六の八による当該民法組合等が民法第六百六十七条第一項に規定する組合契約又は投資事業有限責任組合契約に関する法律第三条第一項に規定する投資事業有限責任組合契約によって成立するものである旨を誓約する書面
３国家戦略特別区域担当大臣は、第一項の報告書に関し、指定に係る特定事業が適正に実施される見込みであると認めるときは、指定会社に対し、別記様式第六の九による当該事業が適正に実施される見込みであると認定したことを証する書面を交付するものとする。
４国家戦略特別区域担当大臣は、前項の認定をしないときは、指定会社に対して、別記様式第六の十によりその旨及びその理由を通知するものとする。
５指定会社は、第三項の書面の交付を受けたときは、特定株式投資契約を締結した個人に対し、当該書面の交付を受けた旨を証する書面（次項において「認定書交付証明書」という。）を交付するものとする。
６認定書交付証明書の交付を受けた個人が、当該書面を交付した指定会社の株式を払込みにより取得した場合には、当該書面の交付をした指定会社は、別記様式第六の十一による申請書一通を国家戦略特別区域担当大臣に提出するものとする。
７前項の申請書には、次に掲げる書類を添付するものとする。
一第十五条第三項の規定により交付を受けた指定書の写し
二会社法第三十四条第一項又は同法第二百八条第一項の規定による払込みがあったことを証する書面
三外部からの投資を受けて事業活動を行うに当たり、特定株式投資契約を締結した契約書の写し
四前三号に掲げるもののほか、参考となる書類
８国家戦略特別区域担当大臣は、第六項の規定による提出を受けたときは、その内容を確認し、当該提出を受けた日から、原則として三月以内に、申請者である同項の指定会社に対して、当該指定会社の発行する株式を払込みにより取得した個人ごとに別記様式第六の十二による確認書を交付するものとする。
９国家戦略特別区域担当大臣は、前項の確認をしないときは、申請者である第六項の指定会社に対して、当該指定会社の発行する株式を払込みにより取得した個人ごとに別記様式第六の十三によりその旨及びその理由を通知するものとする。
（法第二十八条第一項の内閣府令で定める金融機関）
第十八条法第二十八条第一項の内閣府令で定める金融機関は、次に掲げるものとする。
一銀行
二信用金庫及び信用金庫連合会
三労働金庫及び労働金庫連合会
四信用協同組合及び中小企業等協同組合法（昭和二十四年法律第百八十一号）第九条の九第一項第一号及び第二号の事業を併せ行う協同組合連合会
五農業協同組合（農業協同組合法（昭和二十二年法律第百三十二号）第十条第一項第二号及び第三号の事業を併せ行うものに限る。）及び農業協同組合連合会（同法第十条第一項第二号及び第三号の事業を併せ行うものに限る。）
六漁業協同組合（水産業協同組合法（昭和二十三年法律第二百四十二号）第十一条第一項第三号及び第四号の事業を併せ行うものに限る。）、漁業協同組合連合会（同法第八十七条第一項第三号及び第四号の事業を併せ行うものに限る。）、水産加工業協同組合（同法第九十三条第一項第一号及び第二号の事業を併せ行うものに限る。）及び水産加工業協同組合連合会（同法第九十七条第一項第一号及び第二号の事業を併せ行うものに限る。）
七農林中央金庫
八株式会社商工組合中央金庫
九株式会社日本政策投資銀行
（法第二十八条第一項の指定金融機関の要件）
第十九条法第二十八条第一項の内閣府令で定める要件は、法第二条第二項第二号に規定する事業に必要な資金を貸し付ける事業を安定して行うために必要な経理的基礎を有することとする。
（第一条第二号に掲げる事業に係る利子補給契約の優先）
第二十条政府は、毎年度、各利子補給契約（法第二十八条第一項に規定する利子補給契約をいう。次条及び第二十二条第二項において同じ。）により当該年度において支給することとする国家戦略特区支援利子補給金（法第二十八条第一項に規定する国家戦略特区支援利子補給金をいう。第二十二条第二項及び第二十三条において同じ。）の額の合計額が、当該年度の予算で定める額を超える場合は、第一条第二号に掲げる事業に係る利子補給契約を結ぶことを優先するよう努めるものとする。
（法第二十八条第三項の内閣府令で定める償還方法）
第二十一条法第二十八条第三項の内閣府令で定める償還方法は、償還期間を利子補給契約に係る貸付けが最初に行われた日から起算して十年間（据置期間を置かないものとする。）とする元金均等半年賦償還とする。
（法第二十八条第五項の内閣府令で定める期間）
第二十二条法第二十八条第五項の内閣府令で定める期間（次項及び次条第一項において「単位期間」という。）は、次に掲げるものとする。
一二月二十一日から同年八月二十日までの期間
二八月二十一日から翌年二月二十日までの期間
２前項の規定にかかわらず、次の各号に掲げる期間において利子補給契約に係る貸付けがなされた場合には、国家戦略特区支援利子補給金の第一回目の支給に係る単位期間については、当該各号に定める期間とすることができる。
一七月二十六日から同年八月二十日までの期間当該貸付けの行われた日から翌年二月二十日までの期間
二一月二十六日から同年二月二十日までの期間当該貸付けの行われた日から同年八月二十日までの期間
（国家戦略特区支援利子補給金の支給）
第二十三条指定金融機関は、法第二十八条第五項の規定により国家戦略特区支援利子補給金の支給を受けようとするときは、前条に定める単位期間終了後十日以内に、別記様式第七による申請書に次に掲げる書類を添えて、これらを内閣総理大臣に提出しなければならない。
一当該国家戦略特区支援利子補給金に係る貸付契約書の写し及びこれに係る償還年次表
二前号の貸付契約書に係る償還が当該貸付契約書で定める貸付条件どおりに行われていることを証する書類
三その他内閣総理大臣が必要と認める書類
２内閣総理大臣は、前項の規定により提出された申請書及び添付された書類が適正であると認める場合においては、予算の範囲内において、国家戦略特区支援利子補給金を当該申請書を提出した指定金融機関に支給するものとする。
（法第二十八条の規定による指定金融機関の指定の申請手続等）
第二十四条法第二十八条第一項の指定（以下この条において単に「指定」という。）を受けようとする金融機関は、別記様式第八による申請書に次に掲げる書類を添えて、これらを内閣総理大臣に提出しなければならない。
一定款及び登記事項証明書
二申請の日の属する事業年度の直前の事業年度の貸借対照表及び損益計算書
三第十九条に規定する要件に適合することを証する書類
四前各号に掲げるもののほか、その他参考となる事項を記載した書類
２内閣総理大臣は、前項の申請書がその事務所に到達してから二十日以内に、当該申請に対する指定に関する処分をするよう努めるものとする。
３前項に規定する期間には、次に掲げる期間を含まないものとする。
一当該申請を補正するために要する期間
二当該申請をした者が当該申請の内容を変更するために要する期間
三当該申請をした者が当該申請に係る審査に必要と認められる資料を追加するために要する期間
４内閣総理大臣は、指定金融機関が次の各号のいずれかに該当するときは、指定を取り消すことができるものとする。
一不正の手段により指定を受けたことが判明したとき。
二前号に掲げるもののほか、指定金融機関が法第二条第二項第二号に規定する事業に必要な資金を貸し付ける事業の適正な実施を行うことができなくなったと認めるとき。
５内閣総理大臣は、指定を取り消したときは、その旨及びその理由を当該指定の取消しを受けたものに対して書面で通知するものとする。
（安全管理に関する確認の申請及び確認）
第二十五条法第二十八条の二第一項の確認を受けようとする国家戦略特別区域データ連携基盤整備事業の実施主体（第三項及び第四項において「申請者」という。）は、別記様式第九による申請書（次項及び第三項において「申請書」という。）を内閣総理大臣に提出しなければならない。
２申請書には、次に掲げる書類を添付するものとする。
一認定区域計画の写し
二法第二十八条の二第一項に規定するデータの安全管理に係る基準に適合していることを説明した書類
３内閣総理大臣は、申請書を受理した場合において、速やかに法第二十八条の二第一項に規定するデータの安全管理に係る基準に照らしてその内容を審査し、当該国家戦略特別区域データ連携基盤整備事業に係るデータの安全管理が当該基準に適合することについて確認をしたときは、申請者に別記様式第十による確認書を交付するものとする。
４内閣総理大臣は、前項の確認をしないときは、その旨及びその理由を記載した別記様式第十一による通知書を申請者に交付するものとする。
（安全管理に関する変更に係る確認の申請及び確認）
第二十六条国家戦略特別区域データ連携基盤整備事業の実施主体であって、法第二十八条の二第一項に規定するデータの安全管理に係る基準に適合することについて内閣総理大臣の確認を受けたもの（この条から第二十八条までにおいて「実施主体」という。）は、前条第三項の規定により確認を受けた安全管理の内容を変更しようとするときは、別記様式第十二による申請書（次項及び第三項において「申請書」という。）を内閣総理大臣に提出しなければならない。ただし、軽微な変更については、この限りではない。
２申請書の提出は、前条第三項の規定により交付された確認書の写しを添付して行わなければならない。
３内閣総理大臣は、申請書の提出を受けた場合において、速やかに法第二十八条の二第一項に規定するデータの安全管理に係る基準に照らしてその内容を審査し、当該変更に係るデータの安全管理が当該基準に適合することについて確認をしたときは、当該申請をした実施主体に別記様式第十三による確認書を交付するものとする。
４内閣総理大臣は、前項の確認をしないときは、その旨及びその理由を記載した別記様式第十四による通知書を当該実施主体に交付するものとする。
（国の機関等に対するデータの提供の求めの申請）
第二十七条法第二十八条の二第一項の規定により国の機関又は公共機関等の保有するデータの提供を求めようとする実施主体は、認定区域計画の写しを添えて、提供を求めようとするデータの内容その他の事項を記載した別記様式第十五による提供依頼申出書（次項から第五項までにおいて「申出書」という。）を内閣総理大臣に提出しなければならない。
２法第二十八条の二第二項の規定によりデータを提供する内閣総理大臣は、申出書を受理した日から原則として一月以内に、次に掲げる事項を記載した別記様式第十六による提供通知書を当該データの提供の求めをした実施主体に交付するものとする。
一データの内容
二データの提供の方法
三データの提供の準備に要する期間
四その他データの提供に必要な事項
３法第二十八条の二第三項の規定により通知をする内閣総理大臣は、申出書を受理した日から原則として一月以内に、データの提供を行わない旨及びその理由を記載した別記様式第十七による通知書を当該データの提供の求めをした実施主体に交付するものとする。
４法第二十八条の二第四項の規定によりデータの提供を要請する内閣総理大臣は、申出書を受理した日から原則として二週間以内に、当該データを保有するその所管の公共機関等又は他の関係行政機関の長（その所管する公共機関等が当該データを保有する場合の当該他の関係行政機関の長を含む。第九項から第十四項までにおいて同じ。）に対し、当該データの提供を要請するとともに、その旨を記載した別記様式第十八による通知書を当該データの提供の求めをした実施主体に交付するものとする。
５法第二十八条の二第五項の規定により通知をする内閣総理大臣は、申出書を受理した日から原則として二週間以内に、当該データの提供の要請を行わない旨及びその理由を記載した別記様式第十九による通知書を当該データの提供の求めをした実施主体に交付するものとする。
６法第二十八条の二第一項の規定による求めを受けた内閣総理大臣は、前四項に規定する期間内に各項の通知書を交付することができないことについてやむを得ない理由がある場合には、当該通知書を交付するまでの間次の各号に掲げる場合の区分に応じて、それぞれ当該各号に定める期間を超えない期間ごとに、その旨及びその理由を当該求めをした実施主体に通知するものとする。
一第二項又は第三項の場合一月
二第四項又は前項の場合二週間
７法第二十八条の二第六項の規定によりデータを提供する関係行政機関の長は、第四項の規定により内閣総理大臣から要請を受けた日から原則として一月以内に、第二項各号に掲げる事項を記載した別記様式第十六による提供通知書を内閣総理大臣に送付するものとする。この場合において、内閣総理大臣は、当該通知書を当該データの提供の求めをした実施主体に交付するものとする。
８法第二十八条の二第七項の規定により通知をする関係行政機関の長は、第四項の規定により内閣総理大臣から要請を受けた日から原則として一月以内に、データの提供を行わない旨及びその理由を記載した別記様式第十七による通知書を主務大臣に送付するものとする。この場合において、内閣総理大臣は、当該通知書を当該データの提供の求めをした実施主体に交付するものとする。
９法第二十八条の二第八項の規定によりデータの提供を要請する関係行政機関の長は、第四項の規定により内閣総理大臣から要請を受けた日から原則として二週間以内に、当該データを保有するその所管の公共機関等に対し、当該データの提供を要請するとともに、その旨を記載した別記様式第十八による通知書を内閣総理大臣に送付するものとする。この場合において、内閣総理大臣は、当該通知書を当該データの提供の求めをした実施主体に交付するものとする。
１０法第二十八条の二第九項の規定により通知をする関係行政機関の長は、第四項の規定により内閣総理大臣から要請を受けた日から原則として二週間以内に、前項の公共機関等に要請を行わない旨及びその理由を記載した別記様式第十九による通知書を内閣総理大臣に送付するものとする。この場合において、内閣総理大臣は、当該通知書を当該データの提供の求めをした実施主体に交付するものとする。
１１第四項の規定による要請を受けた関係行政機関の長は、前四項に規定する期間内に各項の通知書を交付することができないことについてやむを得ない理由がある場合には、当該通知書を交付するまでの間次の各号に掲げる場合の区分に応じて、それぞれ当該各号に定める期間を超えない期間ごとに、その旨及びその理由を内閣総理大臣に通知するものとする。この場合において、内閣総理大臣は、その通知の内容を第一項の規定による求めをした実施主体に通知するものとする。
一第七項又は第八項の場合一月
二第九項又は前項の場合二週間
１２法第二十八条の二第十項の規定によりデータを提供する公共機関等は、第四項又は第九項の規定による要請を受けた日から原則として一月以内に、第二項各号に掲げる事項を記載した別記様式第十六による提供通知書を当該要請をした内閣総理大臣又は関係行政機関の長に送付するものとする。この場合において、当該通知書の送付を受けた関係行政機関の長は、当該通知書を内閣総理大臣に送付するものとし、当該通知書の送付を受けた内閣総理大臣は、当該通知書を当該データの提供の求めをした実施主体に交付するものとする。
１３法第二十八条の二第十二項の規定により通知をする公共機関等は、第四項又は第九項の規定による要請を受けた日から原則として一月以内に、データの提供を行わない旨及びその理由を記載した別記様式第十七による通知書を当該要請をした内閣総理大臣又は関係行政機関の長に送付するものとする。この場合において、当該通知書の送付を受けた関係行政機関の長は、当該通知書を内閣総理大臣に送付するものとし、当該通知書の送付を受けた内閣総理大臣は、当該通知書を当該データの提供の求めをした実施主体に交付するものとする。
１４第四項又は第九項の規定による要請を受けた公共機関等は、前二項に規定する期間内に各項の通知書を交付することができないことについてやむを得ない理由がある場合には、当該通知書を交付するまでの間一月を超えない期間ごとに、その旨及びその理由を当該要請をした内閣総理大臣又は関係行政機関の長に通知するものとする。この場合において、当該通知を受けた関係行政機関の長は、当該通知の内容を内閣総理大臣に通知するものとし、当該通知を受けた内閣総理大臣は、当該通知の内容を第一項の規定による求めをした実施主体に通知するものとする。
１５第二項、第七項又は第十二項の通知書の交付を受けた実施主体は、当該通知書の交付を受けた日から原則として一月以内に、当該通知書を記載した内閣総理大臣、関係行政機関の長又は公共機関等に対し、当該通知書の写しを添えて、第十七項に定める書面を提出しなければならない。
１６前項の書面を受理した内閣総理大臣、関係行政機関の長又は公共機関等は、できる限り速やかに、当該書面に記載された内容に基づき、前項の実施主体にデータを提供するものとする。
１７第十五項の規定により提出する書面は、別記様式第二十により、第二項、第七項又は第十二項の通知書に記載された内容に基づいて、データの提供の方法、データの提供の時期その他データの提供に必要な事項を記載した書面とする。
（地方公共団体に対するデータの提供の求めの申請）
第二十八条法第二十八条の三第一項の規定により国家戦略特別区域会議に係る関係地方公共団体の保有するデータの提供を求めようとする実施主体は、認定区域計画の写しを添えて、提供を求めようとするデータの内容その他の事項を記載した別記様式第二十一による提供依頼申出書（以下この項から第三項までにおいて「申出書」という。）を当該関係地方公共団体の長その他の執行機関に提出しなければならない。この場合において、地方公共団体の長以外の当該地方公共団体の執行機関にデータの提供を求めようとするときは、当該地方公共団体の長を経由して申出書を提出しなければならない。
２法第二十八条の三第二項の規定によりデータを提供する関係地方公共団体の長その他の執行機関は、申出書を受理した日から原則として一月以内に、前条第二項各号に掲げる事項を記載した別記様式第二十二による提供通知書を当該データの提供の求めをした実施主体に交付するものとする。
３法第二十八条の三第三項の規定により通知をする関係地方公共団体の長その他の執行機関は、申出書を受理した日から原則として一月以内に、データの提供を行わない旨及びその理由を記載した別記様式第二十三による通知書を当該データの提供の求めをした実施主体に交付するものとする。
４第二項の通知書の交付を受けた実施主体は、当該通知書の交付を受けた日から原則として一月以内に、当該通知書を記載した関係地方公共団体の長その他の執行機関に対し、当該通知書の写しを添えて、第六項に定める書面を提出しなければならない。
５前項の書面を受理した関係地方公共団体の長その他の執行機関は、できる限り速やかに、当該書面に記載された内容に基づき、前項の実施主体にデータを提供するものとする。
６第四項の規定により提出する書面は、別記様式第二十四により、第二項の通知書に記載された内容に基づいて、データの提供の方法、データの提供の時期その他データの提供に必要な事項を記載した書面とする。
（新たな規制の特例措置の求めに係る手続）
第二十九条法第二十八条の四第一項の規定により、国家戦略特別区域会議（国家戦略特別区域データ連携基盤整備事業を含む区域計画を定めようとするもの又はその認定を受けたものに限る。以下この条及び次条において同じ。）は、新たな規制の特例措置の整備を求めるときは、当該新たな規制の特例措置の内容その他の事項を記載した別記様式第二十五による要望書（以下この条において「要望書」という。）を内閣総理大臣に提出しなければならない。
２法第二十八条の四第一項の規定による求めを受けた内閣総理大臣は、当該求めがその所管する法律又は政令等により規定された規制についての特例に関する措置を求めるものである場合において、要望書を受理した日から原則として一月以内に、当該要望書に対する内閣総理大臣の見解を記載した書類を添えて、国家戦略特別区域諮問会議に送付し、意見を聴くものとする。
３法第二十八条の四第一項の規定による求めを受けた内閣総理大臣は、前項に規定する場合において、前項の意見を踏まえ、当該求めを踏まえた新たな規制の特例措置を講ずることが必要かつ適当であると認めるときは、当該意見が述べられた日から原則として一月以内に、講ずることとする新たな規制の特例措置の内容その他の事項を記載した別記様式第二十六による通知書を当該求めをした国家戦略特別区域会議に交付するとともに、別記様式第二十七により、当該新たな規制の特例措置の内容を公表するものとする。この場合において、内閣総理大臣は、当該新たな規制の特例措置の内容を、国家戦略特別区域諮問会議に通知するものとする。
４法第二十八条の四第一項の規定による求めを受けた内閣総理大臣は、第二項に規定する場合において、第二項の意見を踏まえ、当該求めを踏まえた新たな規制の特例措置を講ずることが必要でないと認めるとき、又は適当でないと認めるときは、当該意見が述べられた日から原則として一月以内に、その旨及びその理由を記載した別記様式第二十八による通知書を当該求めをした国家戦略特別区域会議に交付するものとする。この場合において、内閣総理大臣は、新たな規制の特例措置を講じないこととする旨及びその理由を、国家戦略特別区域諮問会議に通知するものとする。
５法第二十八条の四第一項の規定による求めを受けた内閣総理大臣は、当該求めが他の関係行政機関の長の所管する法律又は政令等により規定された規制についての特例に関する措置を求めるものである場合には、法第二十八条の四第七項の規定により、要望書を受理した日から原則として二週間以内に、当該関係行政機関の長に対し、新たな規制の特例措置について検討を行うよう要請するとともに、その旨を記載した別記様式第二十九による通知書を当該求めをした国家戦略特別区域会議に交付するものとする。この場合において、内閣総理大臣は、当該要請の旨を国家戦略特別区域諮問会議に通知するものとする。
６法第二十八条の四第一項の規定による求めを受けた内閣総理大臣は、当該求めを踏まえた新たな規制の特例措置の整備についての検討の状況に照らし、第二項に規定する期間内に同項の意見を求めることができないこと又は前三項に規定する期間内に各項の通知書を交付することができないことについてやむを得ない理由がある場合には、当該意見を求めるまでの間又は通知書を交付するまでの間次の各号に掲げる場合の区分に応じて、それぞれ当該各号に定める期間を超えない期間ごとに、その旨及びその理由を当該求めをした国家戦略特別区域会議及び国家戦略特別区域諮問会議に通知するものとする。
一第二項から第四項までの場合一月
二前項の場合二週間
７法第二十八条の四第七項の規定による要請を受けた関係行政機関の長は、要請書を受理した日から原則として一月以内に、当該要請書に対する関係行政機関の長の見解を記載した書類を添えて、国家戦略特別区域諮問会議に送付し、意見を聴くものとする。
８法第二十八条の四第七項の規定による要請を受けた関係行政機関の長は、前項の意見を踏まえ、当該要請を踏まえた新たな規制の特例措置を講ずることが必要かつ適当であると認めるときは、当該意見が述べられた日から原則として一月以内に、講ずることとする新たな規制の特例措置の内容その他の事項を記載した別記様式第二十六による通知書を内閣総理大臣に交付するとともに、別記様式第二十七により、当該新たな規制の特例措置の内容を公表するものとする。この場合において、内閣総理大臣は、当該通知書を当該新たな規制の特例措置の整備を求めた国家戦略特別区域会議に交付するものとし、関係行政機関の長は、当該新たな規制の特例措置の内容を、国家戦略特別区域諮問会議に通知するものとする。
９法第二十八条の四第七項の規定による要請を受けた関係行政機関の長は、第七項の意見を踏まえ、当該要請を踏まえた新たな規制の特例措置を講ずることが必要でないと認めるとき、又は適当でないと認めるときは、当該意見が述べられた日から原則として一月以内に、その旨及びその理由を記載した別記様式第二十八による通知書を内閣総理大臣に交付するものとする。この場合において、内閣総理大臣は、当該通知書を当該新たな規制の特例措置の整備を求めた国家戦略特別区域会議に交付するものとし、関係行政機関の長は、新たな規制の特例措置を講じないこととする旨及びその理由を、国家戦略特別区域諮問会議に通知するものとする。
１０法第二十八条の四第七項の規定による要請を受けた関係行政機関の長は、当該要請を踏まえた新たな規制の特例措置の整備についての検討の状況に照らし、第七項に規定する期間内に同項の意見を求めることができないこと又は前二項に規定する期間内に各項の通知書を交付することができないことについてやむを得ない理由がある場合には、当該意見を求めるまでの間又は通知書を交付するまでの間一月を超えない期間ごとに、その旨及びその理由を内閣総理大臣及び国家戦略特別区域諮問会議に通知するものとする。この場合において、内閣総理大臣は、その通知の内容を第一項の規定による求めをした国家戦略特別区域会議に通知するものとする。
第三十条法第二十八条の四第二項の規定により区域計画の案を提出しようとする国家戦略特別区域会議は、別記様式第三十による申請書に次に掲げる図書を添えて、これらを内閣総理大臣に提出しなければならない。
一先端的区域データ活用事業活動を実施する区域の住民その他の利害関係者の意向を踏まえたことの報告書（次項において「報告書」という。）
二新たな規制の特例措置の適用を受けて実施する先端的区域データ活用事業活動を実施すると見込まれる主体の特定の状況を明らかにすることができる書類
三前二号に掲げるもののほか、内閣総理大臣が必要と認める事項を記載した書類
２報告書には、次に掲げる事項を記載しなければならない。
一区域の住民その他の利害関係者の意向を踏まえた方法及びその結果
二区域の住民その他の利害関係者の意向を踏まえた年月日
３法第二十八条の四第二項の規定による認定区域計画の変更の案を提出しようとする国家戦略特別区域会議は、別記様式第三十一による申請書に第一項各号に掲げる図書を添えて、これらを内閣総理大臣に提出しなければならない。
４法第二十八条の四第二項の規定により区域計画又は認定区域計画の変更の案を作成する際の同項後段に規定する区域の住民その他の利害関係者の意向を踏まえる方法については、次の各号のいずれかとする。
一国家戦略特別区域会議の構成員及び先端的区域データ活用事業活動を実施する区域の住民その他の利害関係者の代表者で組織される協議会の議決
二当該区域に係る国家戦略特別区域を定める政令（平成二十六年政令第百七十八号）で規定する地方公共団体の議会の議決
三当該区域に係る国家戦略特別区域を定める政令で規定する地方公共団体の住民の投票
四その他国家戦略特別区域会議が適切と認める方法
５国家戦略特別区域会議は、前項の措置を講じるに際し、事前に、説明会の開催等により、当該区域計画又は認定区域計画の変更の案の内容について説明を行うものとする。
附 則
この府令は、法附則第一条第一号に掲げる規定の施行の日（平成二十六年四月一日）から施行する。
附 則（平成二七年七月一五日内閣府令第四三号）
この府令は、国家戦略特別区域法及び構造改革特別区域法の一部を改正する法律附則第一条第一号に掲げる規定の施行の日から施行する。
附 則（平成二八年六月三〇日内閣府令第四三号）
この府令は、中小企業の新たな事業活動の促進に関する法律の一部を改正する法律の施行の日（平成二十八年七月一日）から施行する。
附 則（平成二八年九月一日内閣府令第五七号）
この府令は、国家戦略特別区域法の一部を改正する法律の施行の日（平成二十八年九月一日）から施行する。
附 則（平成三〇年三月三〇日内閣府令第一九号）
この府令は、平成三十年四月一日から施行する。
附 則（令和元年五月七日内閣府令第一号）
（施行期日）
第一条この府令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
第二条この府令の施行の際現にあるこの府令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）による書類は、この府令による改正後の様式によるものとみなす。
２この府令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附 則（令和元年六月二七日内閣府令第一五号）
この府令は、不正競争防止法等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年七月一日）から施行する。
附 則（令和元年七月一二日内閣府令第一九号）
この府令は、中小企業の事業活動の継続に資するための中小企業等経営強化法等の一部を改正する法律の施行の日（令和元年七月十六日）から施行する。
附 則（令和二年三月三一日内閣府令第三二号）
この府令は、令和二年四月一日から施行する。
附 則（令和二年八月三一日内閣府令第五六号）
この府令は、国家戦略特別区域法の一部を改正する法律の施行の日（令和二年九月一日）から施行する。
附 則（令和二年一一月一一日内閣府令第六九号）
この府令は、令和二年十一月十二日から施行する。
附 則（令和二年一二月二八日内閣府令第八二号）
（施行期日）
第一条この府令は、公布の日から施行する。
（経過措置）
第二条この府令の施行の際現にあるこの府令による改正前の様式（以下「旧様式」という。）により使用されている書類は、この府令による改正後の様式によるものとみなす。
２この府令の施行の際現にある旧様式による用紙については、当分の間、これを取り繕って使用することができる。
附 則（令和四年三月三一日内閣府令第二四号）
この府令は、令和四年四月一日から施行する。
附 則（令和五年八月二五日内閣府令第六三号）
この府令は、令和五年九月一日から施行する。
附 則（令和六年三月三〇日内閣府令第四四号）
（施行期日）
１この府令は、令和六年四月一日から施行する。
（経過措置）
２第二条の規定による改正後の国家戦略特別区域法施行規則第十条及び第十一条の規定は、この府令の施行の日以後に国家戦略特別区域法施行規則第三条第四項の規定による国家戦略特別区域担当大臣の確認（以下「確認」という。）を受ける同条第一項の事業実施計画に係る事業について適用し、同日前に確認を受けた同項の事業実施計画に係る事業については、なお従前の例による。
附 則（令和七年三月一八日内閣府令第一五号）
この府令は、令和七年四月一日から施行する。ただし、第一条中国家戦略特別区域法施行規則第六条の次に一条を加える改正規定並びに第二条及び第三条の規定は、公布の日から施行する。
附 則（令和七年一一月二〇日内閣府令第九九号）
この府令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行の日（令和七年十一月二十日）から施行する。
別記様式第１
別記様式第１（別紙）
別記様式第１の２
別記様式第１の２（別紙）
別記様式第１の３
別記様式第１の３（別紙）
別記様式第１の４
別記様式第１の５
別記様式第１の５（別紙）
別記様式第１の６
別記様式第２
別記様式第３
別記様式第４
別記様式第５
別記様式第５の２
別記様式第５の３
別記様式第５の４
別記様式第５の５
別記様式第５の６
別記様式第５の７
別記様式第５の８
別記様式第５の９
別記様式第６
別記様式第６の２
別記様式第６の３
別記様式第６の４
別記様式第６の５
別記様式第６の６
別記様式第６の７
別記様式第６の８
別記様式第６の９
別記様式第６の１０
別記様式第６の１１
別記様式第６の１１
別記様式第６の１２
別記様式第６の１３
別記様式第７
別記様式第８
別記様式第９
別記様式第１０
別記様式第１１
別記様式第１２
別記様式第１３
別記様式第１４
別記様式第１５
別記様式第１６
別記様式第１７
別記様式第１８
別記様式第１９
別記様式第２０
別記様式第２１
別記様式第２２
別記様式第２３
別記様式第２４
別記様式第２５
別記様式第２６
別記様式第２７
別記様式第２８
別記様式第２９
別記様式第３０
別記様式第３１